一、為什么需要歐盟化學品新政策？

       （一）現(xiàn)有系統(tǒng)存在的問題
       現(xiàn)行歐盟化學物質(zhì)立法框架由許多不同指令和規(guī)定組成，該框架在歷史上得到了發(fā)展完善。“現(xiàn)有”化學品和“新”化學品分別適用不同的規(guī)則。然而，這一系統(tǒng)并未就多數(shù)現(xiàn)有化學品對人類健康和環(huán)境的影響提供足夠的信息。對于風險的鑒別與評估，包括鑒別和評估一種物質(zhì)可能造成的危害以及人類與環(huán)境與該物質(zhì)的接觸，工作進展緩慢，因此，引入風險管理措施的速度也較慢?，F(xiàn)行系統(tǒng)阻礙了研究和創(chuàng)新，導致歐盟的化學工業(yè)在這方面落后于美國和日本的同行。
       （EC） 793/93規(guī)定的所謂“現(xiàn)有”和“新”化學品之間的差別主要依據(jù)是1981年的截止日期。所有已報告的、于1971年1月1日至1981年9月18日在歐共體上市的化學品（列于歐洲現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄（EINECS）中）都被稱為“現(xiàn)有”化學物質(zhì)。至1981年，共有100,000多種不同的化學物質(zhì)注冊，而于1981年后投入市場的化學品（超過3800種），則被定義為“新”化學品。
       雖然新化學品在上市之前，須經(jīng)過檢驗測試，但對于那些“現(xiàn)有”的化學品來說，并沒有這種限制。因此，盡管關于現(xiàn)有化學物質(zhì)的特性和使用已有一些相關信息，但是尚缺乏足夠的公開信息用以有效地評估和管控這些物質(zhì)。
       現(xiàn)行的責任分配還不夠合理。公共主管機關而非生產(chǎn)、進口或使用該物質(zhì)的企業(yè)負責承擔對該物質(zhì)的風險評估，并且要求此類風險評估是綜合性的，而非定向的或針對用途的。自1993年以來，僅有141高生產(chǎn)量化學品被確定為風險評估和可能推薦減少風險的優(yōu)先物質(zhì)，其中僅有28種完成了（EC） 793/93規(guī)定的整個評估過程。
       此外，現(xiàn)行的立法要求化學品的制造商和進口商提供信息，但并未為下游的用戶（工業(yè)用戶和配方師）附加上類似的責任，除非這種物質(zhì)需要經(jīng)過分類，并為供應鏈的下游提供一份安全信息單。因此，很難獲得這種物質(zhì)在使用方面的信息，而關于下游使用過程中接觸化學品的信息更是少之又少。
       另一方面，年產(chǎn)量10公斤起的新化學品需要進行通報和檢測。這樣就會阻礙新物質(zhì)的研究與開發(fā)，而鼓勵對現(xiàn)有物質(zhì)而非新物質(zhì)的開發(fā)和使用，因此，成為歐盟范圍內(nèi)化學工業(yè)創(chuàng)新的一個障礙。
       雖然有必要在歐盟范圍內(nèi)進行控制，但現(xiàn)行的限制物質(zhì)上市和使用的進程一直非常緩慢。這項限制工作始于1976年，只限制了大約100種物質(zhì)的上市和使用，其中包括在成品中使用的一些物質(zhì)，還限制了約900種被分類為具有致癌、致突變或生殖毒性的物質(zhì)（CMR物質(zhì)）的上市。
       （二）化學品新策略的總體目標
       該策略有兩個重要目標，一是加強對人類健康和環(huán)境的保護，防止化學品造成的危害，二是增強歐盟化學工業(yè)的競爭力。
       在2001年2月 （COM （2001） 88）發(fā)表的《關于未來化學品政策策略》的白皮書中，歐洲委員會概述了對現(xiàn)行系統(tǒng)的檢查結果并提出了通過應用一個“化學品注冊，評估和許可的系統(tǒng)—即—REACH系統(tǒng)”確?；瘜W品高度安全和建設一個有競爭力的化學工業(yè)的新策略。
       1.白皮書確定了以下需要在整個可持續(xù)發(fā)展框架中保持平衡的7個目標：
       2.人類健康與環(huán)境保護
       3.維持和促進歐盟化學工業(yè)的競爭力
       4.增加透明度
       5.需要國際配合
       6.提倡非動物實驗
       7.符合WTO所規(guī)定的歐盟的國際義務
       歐洲理事會于2001年6月7、8日給出關于白皮書的意見，歐洲議會于2001年11月15日通過了關于白皮書的報告。歐洲理事會和歐洲議會就其目標達成一致。
       根據(jù)“更好的監(jiān)管框架（Better Regulation）”的原則，歐洲委員會在準備提案前進行了廣泛的咨詢，并召集了一系列技術工作小組（Technical Working Groups）會議，來向利益相關者（stakeholder）征集建議，并將建議草案于2003年夏發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上以便征詢公眾意見。本次征詢共收到超過6000條不同的評議，這些評議連同其他機構的觀點成為歐洲委員會在準備最終提案時的考慮因素。
       歐洲委員會于2003年10月29日提出的規(guī)定達到了白皮書中確定的所有目標，并展示了一個通過三大主要目標而實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的模型。這三大目標分別是經(jīng)濟目標（工業(yè)競爭力），社會目標（健康保護和就業(yè)）和環(huán)境目標。
       歐洲委員會認為在歐洲理事會現(xiàn)在正式采納的共同立場中也應用了這項平衡措施（關于這一程序的更多信息可參見第四部分）。

       二、REACH是如何運作的？

       REACH系統(tǒng)建立在這樣一個理念上，那就是應該將行業(yè)本身調(diào)整到最佳狀態(tài)，確保生產(chǎn)和投入到歐盟市場的化學品不會給人類健康和環(huán)境帶來不良影響。這要求業(yè)界了解產(chǎn)品的性質(zhì)，并能管理潛在風險。主管部門應該集中資源，確保業(yè)界能履行他們的義務并對受到極大關注的物質(zhì)或在需要共同體行動的地方采取行動。
       REACH將為現(xiàn)在所說的“現(xiàn)有”和“新”物質(zhì)建立一個單一的系統(tǒng)。被描述成非分階段（non-phase-in substances）化學物質(zhì)（例如，那些在REACH生效前尚未生產(chǎn)或投入市場的）和分階段（phase-in substances）化學物質(zhì)（那些列于EINECS名錄中的物質(zhì)，或那些在近15年內(nèi)、已在共同體生產(chǎn)但尚未投入共同體市場的物質(zhì)或指令67/548中所說的“不再作為聚合物（no longer polymers）的物質(zhì)”）。
       歐洲理事會在共同立場中設置的REACH的基本組成如下：
       1.本條例涵蓋所有物質(zhì)，有明確豁免權的物質(zhì)不被包括在此范圍內(nèi)。
       2.注冊要求該化學品的制造商和進口商須已獲知該物質(zhì)的相關信息，并據(jù)此進行安全管理。
       3.為減少脊椎動物實驗，動物實驗的研究數(shù)據(jù)需要共享。對于其它測試，根據(jù)要求進行數(shù)據(jù)共享。
       4.有關該物質(zhì)的危害、風險以及如何管理的信息將會在供應鏈的上游和下游交流傳遞。
       5.下游用戶參與到這個系統(tǒng)中來。
       6.本署承擔評估工作，對產(chǎn)業(yè)制作的測試計劃書進行評估或者核對其與注冊要求之間的依從性。 同時本署將與主管機關合作進行物質(zhì)的評估和化學品的可預見風險的審查工作。這項評估工作之后可能會用于限制規(guī)定或許可提案的準備。
       7.高度關注物質(zhì)將會被授權許可；本署將會發(fā)布此類候選物質(zhì)的名錄。申請方需要說明與該物質(zhì)使用相關的風險是充分可控的，或者該物質(zhì)的使用帶來的社會經(jīng)濟效應要比可能存在的風險重要得多，同時目前尚未找到更合適的可替代物質(zhì)或技術。
       8.限制條例為規(guī)范生產(chǎn)提供了一個程序，即某種危險物質(zhì)的生產(chǎn)、上市或使用是限定在一定條件下的或者是禁止的。因此，限制條例做為一道安全網(wǎng)，管理著共同體范圍內(nèi)的非充分可控的風險。
       9.歐洲化學品管理署（ECHA） 負責REACH系統(tǒng)在管理技術，科學和行政方面的工作，目標是確保REACH的良好運作和在所有利益相關者中的良好信譽。
       10.危險物質(zhì)的分類和標簽目錄有益于推動行業(yè)內(nèi)就一種物質(zhì)的分類達成一致。對于一些受到高度關注的物質(zhì)的分類，可能由主管機關在整個共同體范圍內(nèi)協(xié)調(diào)并達成一致。
       11.信息獲取規(guī)則與互聯(lián)網(wǎng)公眾信息獲取系統(tǒng)、現(xiàn)行的信息獲取請求系統(tǒng)及REACH為保護商業(yè)機密而設立的特別規(guī)則合并。
       （一）范疇
       REACH系統(tǒng)覆蓋面廣，包括所有生產(chǎn)、進口、做為中間體使用或上市的所有物質(zhì)，無論是單獨存在的物質(zhì)，制劑中的物質(zhì)還是物品中的物質(zhì)，具有放射性、受海關監(jiān)查管控或者非隔離的中間體物質(zhì)除外，廢物也被特別地排除在外。食品，由于它不是一種物質(zhì)，制備品或者物品，因此不受REACH轄制。成員國可以豁免某種用于國防方面的物質(zhì)。其它物質(zhì)，若有其它同等效力的立法施用，則可部分豁免REACH轄制。
       （二） 注冊
       注冊指一家制造商或者進口商已經(jīng)向本署提供了申報檔案，且未收到其不完整的指示。這并不意味著申報檔案與立法之間有依從性，也不意味著注冊物質(zhì)的所有性質(zhì)都確認過。
       1．單獨存在的物質(zhì)或在制劑中的物質(zhì)
       該物質(zhì)的制造商和進口商有義務向本署提交注冊，包括每個年生產(chǎn)量或進口量在一噸或以上的物質(zhì)的注冊。注冊失敗指這種物質(zhì)不允許生產(chǎn)或進口。
       但是，條例中豁免受其它立法轄制的物質(zhì)，如醫(yī)療用品，或者現(xiàn)行普遍低風險而無需注冊的物質(zhì)，如水，氧氣，惰性氣體或者紙漿。有些情況下，自然存在的物質(zhì)如礦物質(zhì)，礦石，精礦，水泥塊等，只要未經(jīng)化學修飾處理即無需注冊。聚合物，由于通常危害很小，也無需注冊；但聚合物里的單體在一些條件下需要注冊。有關聚合物的注冊問題稍后進行回顧。
       在REACH生效后的12個月內(nèi)，歐洲委員會將會對包含在附錄4和5里的一些豁免物質(zhì)進行審查。
       物質(zhì)的制造商和進口商需要獲知他們生產(chǎn)和進口的物質(zhì)的相關信息，用以評估使用中可能產(chǎn)生的危險，并確保這種可能產(chǎn)生的危險是可以適當控制管理的。
       注冊記錄了該職責的履行表現(xiàn)，并要求制造商和進口商遞交以下材料：
      1. 對于1噸或1噸以上的物質(zhì)，需提交一份技術檔案材料
       2.對于10噸或10噸以上的物質(zhì)，需提交一份化學安全報告
       技術檔案材料中需包含有關該物質(zhì)的性質(zhì)、用法和分類方面的信息以及安全使用指南。
       為了查明該物質(zhì)的性質(zhì)，測試附錄里列出了所需信息，這些要求隨該物質(zhì)的生產(chǎn)或進口的噸位以及化學安全評估要求而有所變化。噸位“值” 由于指示了潛在暴露而被選作指標。
       一般規(guī)則也已經(jīng)設定，如現(xiàn)有信息、技術如（Q）SARs（定量構效關系）的使用規(guī)則，還有免試規(guī)則（忽略那些由于使用或者技術上不可能實施的測試）。新測試只有選用任何其它允許的方法不能提供信息的情況下需要。實施新測試時，有一般條款確保獲得的信息的質(zhì)量?！秾嶒炇夜芾硪?guī)范》（GLP）僅對于毒性和生態(tài)毒性的測試和分析適用。
       對于重量在1～10噸的物質(zhì)來說，優(yōu)先考慮符合附錄3中至少兩個標準之一的非分階段和分階段化學物質(zhì)，即或是第一類或第二類CMR物質(zhì)、生物積累和有毒或持久并具有很強的生物積累效應的物質(zhì)，或是對健康和環(huán)境有潛在危害的物質(zhì)并廣泛分散使用的物質(zhì)，同時并需要遞交一套規(guī)定的信息（見附錄7中規(guī)定）和其它可獲得的信息。其它噸位級別的化學物質(zhì)需要提交一套物質(zhì)的物化信息和任何可獲得的與（生態(tài)）毒性相關的信息。
       對于重量在10～100噸的化學物質(zhì)，需要提交相關測試信息（見附錄7和8），以及注冊和所有申請注冊者可獲得的相關信息。
       對于重量在100噸以上的化學物質(zhì)，需要提交相關測試信息（見附錄7和8），以及申請注冊者可獲的所有其它相關信息。另外，如果制造商或進口商未擁有附錄11中要求的信息資料，對于1000噸或1000噸以上的化學物質(zhì)（見附錄10）需要提交用于注冊目的的測試計劃書。由于這些測試可能費用較高或者涉及脊椎動物實驗，測試計劃書的必要性和質(zhì)量將會由本署在評估過程中檢查，以便節(jié)約動物和避免不必要的開銷。
       生產(chǎn)或進口的10噸起的化學品的化學安全報告（CSR） 需要記錄該種化學品的危害和分類以及對其是否屬于PBT 或 vPvB的評估。CSR同時也對歸入PBT 或 vPvB范圍內(nèi)，或者與之危險程度相當?shù)幕瘜W品的特殊用途的暴露設定進行描述。暴露設定是對化學品在其生命周期種如何生產(chǎn)和使用，制造商和進口商怎樣控制或者推薦控制它對人類和環(huán)境的暴露的一系列描述。暴露設定要求包括合理的風險管理措施和操作條件，當適當執(zhí)行時，可以確保該化學品的使用風險是充分可控的。暴露設定需要涵蓋所有的“確定的使用”，包括制造商或進口商自身的使用，制造商或進口商知曉的其下游用戶的使用，以及制造商或進口商列入評估中的使用。相關暴露設定需要附在安全信息書上，提供給下游用戶或銷售商（參見2.3和2.4）。
       為減少行業(yè)成本，本署和監(jiān)管機關要求申請注冊者聯(lián)合遞交關于該化學品的危險特性及分類的信息。如果達成一致，也可聯(lián)合遞交化學安全報告。本項規(guī)定的目的在于申請注冊者可以通過合作準備報批材料來節(jié)省費用（此項附加到參見2.3部分中有關分擔信息費用的條例）。申報材料由一個代表其它申請者的申請注冊者遞交，其它參與申請者需要每人提交其它的信息，比如各自公司的信息和產(chǎn)量。當然，如果聯(lián)合遞交產(chǎn)生了額外費用，或者他們不同意申請注冊代表就材料方面的解釋，或者機密信息的泄漏可能會造成更大的商業(yè)損失，制造商和進口商可以選擇不參與聯(lián)合遞交申報材料。
       某些隔離的中間體物質(zhì)，只要其是在嚴格控制的條件下生產(chǎn)，即只需要進行“簡化”注冊。中間體化學品是指在生產(chǎn)過程中使用、消耗或者轉變成另一種物質(zhì)的化學品，而非最終的產(chǎn)品。對于這些并未離開使用地點、并在可控條件下在不同地點運輸?shù)闹虚g體化學品，只需向本署提交危險分類、任何申請注冊者已獲知的該化學品的特性和其采取或建議采用的風險管理措施的信息。如果在可控條件下進口超過1000噸的中間體化學品，由于潛在的暴露風險增高，申報資料需要包含附錄7中所需信息，遞交給本署。
       為方便REACH系統(tǒng)的過渡，年生產(chǎn)量或進口量超過1噸噸位的分階段化學物質(zhì)將按注冊條例以步進方式進行。對于這些物質(zhì)，將會根據(jù)不同的噸位設立一系列的注冊截止日期。另外，高度關注的一些物質(zhì)（CMRs和可能的PBT/vPvBs （與N: R50-53一類）） 也將需要提早注冊，見下方圖解（Yr 0=生效）：
       指令67/548/EEC下關于“新物質(zhì)”的通報與注冊同等考慮，當達到一個更高的噸位級別時，需要更新通報。
       本署負責管理所有的注冊。在REACH生效的11年后，將完成大約30,000種分階段化學物質(zhì)（包括中間體化學品）和非分階段化學物質(zhì)的注冊工作?？紤]到預期的注冊量，本署在這一階段只進行簡單的材料完整性的電子審查（遞交材料的質(zhì)量將在評估階段核查）。如果注冊沒有在設定的截止日期前被駁回，這樣申請注冊者可以開始（對于非分階段化學物質(zhì)）或者繼續(xù)（對于分階段化學物質(zhì)）生產(chǎn)或進口該物質(zhì)。但是，這并不意味著本署在該物質(zhì)的評估或使用方面給予任何形式的批準。
       2．物品中的物質(zhì)
       對于物品中的物質(zhì)的注冊，例如汽車，紡織品，電子芯片等制造品，適用特殊的政策。適用于這些物品中的物質(zhì)的規(guī)定已經(jīng)展開，需要注意的是要對這些投放到歐盟市場上的數(shù)以百萬計的商品采取適當?shù)拇胧r刻注意其中一些商品中包含的化學物質(zhì)可能會對人類健康和環(huán)境造成危害的潛在可能。REACH要求在正常和合理可預見的條件下的使用時，那些會從商品中釋放出來的所有物質(zhì)，需要根據(jù)一般規(guī)定進行注冊，如果存在于物品中的物質(zhì)年重量在1噸以上，注冊信息中須包括噸位限制和要求的信息，
       此外，所有重量比超過0.1％限制和超過年產(chǎn)量1噸的極高度關注的物質(zhì)（列在本署發(fā)布的候選許可物質(zhì)中）必須告知本署，但在正常使用條件下包括處理過程中排除對人類和環(huán)境的暴露可能的物質(zhì)除外。這種情況下，需提供安全說明書。
       做為安全網(wǎng)，若認為某物質(zhì)的釋放將對人類健康或環(huán)境施加風險時，本署可以要求在任何時間對一件物品中的物質(zhì)進行注冊。
       （三） 數(shù)據(jù)共享
       欲注冊分階段物質(zhì)的個人，需要在REACH生效的12個月到18個月之間進行預注冊。這是為了方便信息共享，減少脊椎動物實驗，同時減少產(chǎn)業(yè)成本。對于分階段和非分階段物質(zhì)，由脊椎動物實驗獲得的資料需要共享來交換費用。交流機制的建立使制造商和進口商能夠就脊椎動物研究方面的共享達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息（例如體外研究和QSARs）須應潛在申請注冊者的請求進行共享。
       對于分階段物質(zhì)，本系統(tǒng)的建立是為了幫助申請注冊者可以找到其它的注冊者來共享資料，并對可獲得的研究有大概的了解（預注冊）。相同分階段物質(zhì)的預注冊要求共享脊椎動物實驗數(shù)據(jù)和其它信息，并同意在物質(zhì)信息交流論壇中獲得實驗數(shù)據(jù)。
       （四）供應鏈中的信息交流
       REACH在溝通交流方面的要求確保了不僅制造商和進口商還有他們的客戶，如下游用戶和銷售商，能夠知曉他們關于安全使用化學品方面的信息。健康、安全、環(huán)境性質(zhì)，風險和風險管理措施方面的信息需要在供應鏈的上游和下游之間交流，商業(yè)敏感信息不在要求交流之列。
       信息傳遞的主要工具是為所有危險物質(zhì)設立的熟知的安全資料表（SDS）?，F(xiàn)有安全資料表指令條款（91/155/EEC）轉入REACH規(guī)定中中，并在共同立場中增加了要求PBT 和vPvB物質(zhì)及包含它們的配制品提供SDS。由于注冊可獲得的信息量增加，安全資料表的質(zhì)量也相應提升。根據(jù)注冊要求執(zhí)行化學品安全評估時，相關的暴露設定需要附到安全資料表上，并因此在供應鏈向下游交流傳遞。
       有關化學品危險特性的新信息和影響到安全資料表中風險管理措施質(zhì)量的信息將向供應鏈上游交流傳遞。
       （五）下游用戶
       下游用戶（DU）可以是任何化學品的工業(yè)用戶，無論是配制品的配方師（例如油漆生產(chǎn)商）或者是在其它工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中化學品如油和潤滑劑，或者是制造品如電子元件的生產(chǎn)商。他們主要根據(jù)供應商提供的信息，來考慮他們使用化學物質(zhì)的安全性，并采取適當?shù)娘L險管理措施。DU需要有效地和他們的供應商交流，獲得提供給他們的安全資料表中的信息。需要注意的是，他們還需要核查安全資料表中是否“涵蓋”了這些物質(zhì)的使用，例如他們在有關SDS的附錄中提及的暴露設定的條件下使用一種物質(zhì)，并采用這些條件。
       共同立場中闡明，為了獲得相關信息，下游用戶有權讓他們的供應商知曉他們的使用，這樣供應商可以把這些使用做為“確定的”使用包括在化學品安全評估中，或者向供應鏈上游反映這種要求。共同立場中已闡明下游用戶可以申請使用簡明概要描述系統(tǒng)（按指南執(zhí)行）這樣就可以最小化描述而向供應商確認這種使用。這些使用執(zhí)行的相關暴露設定也需要附在安全資料表上。
       DU也可以選擇將他的使用保密或者選用在未被列于暴露設定中的條件下使用這一化學品。在這種條件下，他需要執(zhí)行化學安全評估（CSA），為他預想的使用提供暴露設定，如果有必要的話，還可以修訂供應商的危險評估。如果DU的年使用量在1噸以下，無需履行這項義務。但是，獲得1噸豁免權的DU仍需要考慮化學品的使用、確認和應用并建議采取適當?shù)娘L險管理措施。
       在極少情況下，如果他認為這對于他完成化學安全評估是必須的話，DU可以進行額外地實驗。
       （五）評估
       適用于不同目的的兩種評估方式：
       1.申報材料評估：本署會進行申報材料的質(zhì)量核查。
       依從性核查：本署可能會檢查申報材料與規(guī)章中設立的注冊要求之間的依從性。至少有5％的申報材料會被抽查。
       測試方案的核查：本核查的目的是避免不必要的動物實驗，比如重復測試和低質(zhì)量的測試。因此，本署會在此類實驗進行前，核查做為注冊程序的一部分而遞交的測試方案。
       2. 物質(zhì)評估：本署與成員國主管機關合作，通過向產(chǎn)業(yè)要求更多信息用以闡明其對人類健康或環(huán)境可能造成的風險。
       為了推動措施的一致性，本署將會與成員國合作，就未來評估工作中物質(zhì)的優(yōu)先權提供指導建議。本署將在網(wǎng)站上推出一個公民投票行動計劃，來確定執(zhí)行這些優(yōu)先物質(zhì)評估地成員國。
       任何成員國主管機關對一種化學物質(zhì)要求獲得更多信息的草案決議，一經(jīng)本署決定，必須被所有其它成員國主管機關接受；或者當無法達成一致時，由歐洲委員會決定是否采納。本署同樣擁有確保此類處于草案階段決議一致性的職責。
       評估可能讓主管部門知道，行動需要在REACH的規(guī)定或許可程序下進行，信息需要傳遞給負責相關立法的其它主管部門。評估過程將確?？煽俊⒂杏玫男畔⑻峁┙o本署相關部門。
       （六） 許可
       對于極高度關注的物質(zhì)，它們的使用和上市必須經(jīng)過許可。
       需要許可的物質(zhì)包括：
       第 1 和第 2 類 CMR 物質(zhì)
       PBT vPvBs，和已經(jīng)被科學證據(jù)證明，其可能對人類或環(huán)境造成與以上所列物質(zhì)有同等嚴重影響的物質(zhì)，如內(nèi)分泌破壞物質(zhì)。歐洲委員會將與業(yè)界、成員國和其它相關利益相關者緊密合作，為這類案例檢查提供標準。
       這些物質(zhì)在其危險特性上受到極大的關注，這樣基本上會通過一種機制來整體調(diào)節(jié)，確保與實際使用相關的風險得到評估，然后由共同體做出決定。這種做法很公正，因為這些物質(zhì)對人類和環(huán)境的影響會非常嚴重，而且通常時不可逆轉的。被列入此類的物質(zhì)將會在資源允許的情況下進入許可系統(tǒng)，它們的使用不會被缺省設置為禁止。
       本署將會考慮各利益相關者的評議意見，發(fā)布一張符合上述標準和反映多年度工作計劃的物質(zhì)名錄。
       許可程序由兩個步驟組成：第一步，通過快速立法程序決定本系統(tǒng)將哪些物質(zhì)列入候選物名錄中，這些被包括的物質(zhì)的使用將會免除許可要求（例如由于已經(jīng)有其它地立法程序對其充分控制），需要在截止日期前完成。這個步驟對于設立優(yōu)先物質(zhì)和整合資源很有必要。
一旦一種物質(zhì)被列于本系統(tǒng)，在程序的第二個步驟中，該物質(zhì)的用戶或生產(chǎn)者需要在截止日期前為該物質(zhì)的每一種使用提交許可申請，同時提交一份對可能的替代物的分析報告。如果申請者可以說明該物質(zhì)使用過程中的風險是充分可控的，將被授予許可。若不能，如果其社會經(jīng)濟效應遠超過其使用風險，或者目前尚無其它合適的可替代物質(zhì)或工藝，也可能被許可。PBTs, vPvBs和CMR物質(zhì)，由于其安全級別尚未確定，不能依據(jù)風險充分可控而被許可。本署會在申請中提供專家建議，申請者也有對草案意見進行申訴的權利。
       歐洲委員會將會對符合上述條件的每個使用進行授權許可。所有的許可將在一定時限后進行審查，下游用戶可以為他們自己申請許可，或者如果他們從一家已被授權許可的公司獲得許可使用的物質(zhì)并僅限于許可條件下使用，即可以使用該物質(zhì)用于已被許可的用途。此類下游用戶需要通知本署他們正在使用一種許可物質(zhì)。
       （七） 限制規(guī)定
       限制程序在共同體范圍內(nèi)，仍然以集中方式進行，限定對健康或環(huán)境有不可接受的風險的條件下的某種化學物質(zhì)的生產(chǎn)、上市和使用，或有必要的話，禁止任何此類活動。
       一種化學物質(zhì)的所有未受限制的活動在REACH下都是允許的，不適用于被包括在許可系統(tǒng)中物質(zhì)。
       任何單獨存在的物質(zhì)、在制劑中的物質(zhì)或在物品中的物質(zhì)，如果已證明需要在整個共同體范圍內(nèi)說明其風險，那么，這種物質(zhì)就要再在整個共同體范圍內(nèi)予以限制。這樣限制條例就作為安全網(wǎng)而發(fā)揮效力。
       限制條款議案將由成員國或者代表歐洲委員會的本署以檔案結構文件形式制備。這份檔案材料須在共同體水平上說明其對人類健康活環(huán)境的風險并確認一套最合適的風險降低措施。規(guī)定中列出了歐洲委員會決議準備程序的期限。各利益相關者可就此進行評議，本署將就任何預設限制提供意見。
       現(xiàn)有指令76/769/EEC中設置的限制（例如對石棉的禁令和對某種偶氮燃料的使用的限制）做為固定版本轉入REACH規(guī)定中。
       （八） 歐洲化學品管理署（ECHA）
       如上所述，ECHA的設置正是為了管理和在某些情況下執(zhí)行REACH在技術，科學和行政方面的決定并確保這些方面在共同體水平上的一致性。
       ECHA管理注冊程序，執(zhí)行檔案評估，配合物質(zhì)評估程序，并經(jīng)常就評估結果做出決定，除非某些情況下成員國代表之間有異議，此時歐洲委員會將就此進行裁決。它向歐洲委員會提供許可和限制程序中的專家意見，并負責保密工作和信息獲取。它同時處理產(chǎn)品和研發(fā)方向程序的注冊請求中的豁免請求，在預注冊階段通過物質(zhì)信息交流論壇（SIEFs）使動物實驗資料的分享更加容易。
       ECHA由下列組成：
       1.董事會
       2.執(zhí)行董事，負責向董事會報告工作
       3.風險評估和社經(jīng)分析委員會
       4.成員國委員會
       5.執(zhí)行中信息交換論壇，職責在協(xié)調(diào)各成員國主管機關。這一論壇將現(xiàn)有成員國主管機關的非正式網(wǎng)絡集中到本署中來。
       6.秘書長，其責任為提供對委員會及論壇的技術、科學及行政的支援，亦將從事包括預注冊、注冊、評估和信息提供。
       7.申訴部門，決定對總署采取的決定申訴。
       ECHA將在赫爾辛基設立，并在REACH規(guī)定生效后12個月開始運作。
       （九） 分類和標簽目錄
       要求業(yè)界根據(jù)標準對危險物質(zhì)和制備進行分類和標簽已經(jīng)成為歐盟化學品立法中的長期特點。REACH建立在現(xiàn)有立法之上。分類和標簽目錄確保了所有制造或進口的危險物質(zhì)的危險分類（和后繼標簽），歐盟能夠促進所有物質(zhì)在分類方面達成一致。業(yè)界需要在REACH規(guī)定生效后的3年后，向本署遞交它所有的收錄到目錄中分類。大多數(shù)有關同種物質(zhì)分類上的分歧都應消除，無論是通過通告者和申請注冊者之間的合作，或是歐盟對屬于CMR 1類、2類和3類的物質(zhì)，呼吸增敏劑還有其它物質(zhì)分類，進行量身判斷，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
       歐洲委員會正在籌劃執(zhí)行全球分類與標簽的協(xié)調(diào)系統(tǒng)（GHS）的規(guī)定議案。如果歐洲議會和理事會能在一讀審議草案時達成一致，GHS條例的分階段準入可能會與REACH的相關條例保持一致，特別是在分類和標簽目錄方面。
       （十） 信息獲取
       化學品的非機密信息，例如讓那些接觸到化學品的人做決定是否接受相關的風險。這樣做能夠使公眾的知情權方面的興趣與某些信息保密相平衡。一些信息會發(fā)布在本署的網(wǎng)站上，一些信息會通常一直保密，還有一些會根據(jù)歐洲委員會的信息獲得的一般原則為提出請求的人提供相應信息。

       三、 成本與效益分別是什么？

       REACH為“現(xiàn)有”和“新”物質(zhì)創(chuàng)立了一個“同一水平的賽場”，它通過置換40個現(xiàn)有立法從而簡化了EU的級別規(guī)定，并為所有的化學品創(chuàng)建了單一的系統(tǒng)。通過縮小對超過30,000 物質(zhì)的認識缺口，它將同時提供有關這些物質(zhì)短期和長期效應的信息。對于業(yè)界，一個鼓勵更安全物質(zhì)的激勵機制將會建立，這將指導并刺激創(chuàng)新，同時REACH為用于研究與開發(fā)的化學品提供了更大的彈性發(fā)展空間。
       （一） 效益
       REACH預期將對職業(yè)和公共健康產(chǎn)生積極影響，由于化學品與呼吸系統(tǒng)癌癥、膀胱癌、間質(zhì)皮瘤、皮膚病、呼吸系統(tǒng)疾病、眼部疾病和哮喘等疾病相關。危險和控制方面的信息增多能有益于現(xiàn)行立法的更好執(zhí)行。極高度關注物質(zhì)的許可和更快限制亦將會有益于REACH對職業(yè)和公共健康產(chǎn)生積極影響。
       歐洲委員會提案中長期影響評估對公共健康效益的評估建立在世界銀行的預計和一些大膽的假設的基礎上。由化學品引發(fā)的疾病占歐盟范圍內(nèi)所有疾病的1％左右。假設這些疾病減少10％，REACH將為歐盟范圍內(nèi)所有疾病減少0.1%。這相當于每年避免了4,500例死于癌癥。若依據(jù)生命價值一百萬歐元的話，在30年內(nèi)REACH帶來的潛在健康效益將會達到近500億。
       基于REACH能使現(xiàn)有化學物質(zhì)的環(huán)境釋放量和通過環(huán)境對人類的暴露量降低這一事實，DG環(huán)境總署最近進行的一項研究深入調(diào)查REACH帶來的收益，通過一些采用不同評估方法的案例，這個研究進一步揭示了REACH的長期重要效應。但是，由于案例有限而且缺乏數(shù)據(jù)資料，未能提供其對環(huán)境整體影響的綜合的定量評估。多數(shù)需要的信息也只有在今天上市化學品注冊后方可獲得的。
       總之，REACH將會致力于減少空氣，水、土壤污染，同時減少生物多樣性的壓力。加強對持久性生物積累物質(zhì)、毒性物質(zhì)的控制，對于保證這些物質(zhì)不污染環(huán)境很有必要，因為此類物質(zhì)很難消除。另外，REACH將致力于減少內(nèi)分泌破壞化學品的影響。
       （二）成本
       1．直接成本
       在長期影響評估中，REACH規(guī)定生效后的最初的11年內(nèi)，其對化學工業(yè)的直接成本預計在總量達到23億歐元。這與前一份于2003年5月發(fā)布在網(wǎng)上供評議的計劃書草案相比，減少了將近100億歐元。先前發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上的計劃書草案經(jīng)過徹底修改，降低了成本，最小化精簡機構，同時確保人類健康和環(huán)境安全。本次成本降低得益于一些變化，如減少測試、報告要求、低產(chǎn)量化學品簡化注冊程序，注冊中排除聚合物，還有對下游用戶的要求地大量減少。
       進一步提高了歐洲委員會提案的成本效益，特別是有關年產(chǎn)量1～10噸的物質(zhì)優(yōu)先注冊的提案。通過對聯(lián)合遞交資料的要求，為注冊提供了更強的鼓勵機制。SME費用減少還有更多的用于研發(fā)目的的物質(zhì)獲得豁免。這些變化進一步減少了整體直接成本。
       ２．下游用戶的成本
       假設市場如預期的那樣只有1％～2％的物質(zhì)由于持續(xù)生產(chǎn)并未帶來盈利而撤回，化學品的下游用戶的額外成本“常規(guī)預期”將在5～13億歐元之間而假設有高級替代物的話，則成本將在17～29億歐元之間。因此總成本估計在28～52億之間，下游用戶承擔總成本的多少由化學品供應商向下游轉嫁的直接成本的數(shù)量決定。
       在下游用戶在共同立場中的義務中引入噸級閾值，旨在為下游用戶提供SMEs。
       ３．總成本
       將預計的直接成本與間接成本合并后，2003年10月的歐洲委員會提案的長期影響評估中估計整體成本會下降28～52億歐元。這些成本將會在11～15年內(nèi)產(chǎn)生。因此，從宏觀經(jīng)濟學角度看，其對歐盟國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的整體影響將是非常有限的。
       長期影響評估和一些背景文獻可在以下網(wǎng)址中查到：
       http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/background/impact_assessment_intro.htm.
       ４．進一步開展的影響評估工作
       利益相關者們就REACH的影響進行討論后，歐洲委員會決定致力于REACH影響評估的進一步工作，與業(yè)界一起接受所有利益相關者監(jiān)督。這一工作按歐洲委員會服務部（DG 企業(yè)和產(chǎn)業(yè)總署與DG環(huán)境總署）與業(yè)界（UNICE/CEFIC）之間于2004年3月3日達成的理解備忘錄（MoU）
       執(zhí)行。采用商務案例研究的方法進行相關研究，目的是進一步了解由于商業(yè)原因潛在的物質(zhì)撤回的原因以及對創(chuàng)新和新成員國的潛在影響。
       在MoU下進行了兩項研究。由畢馬威進行的對UNICE/CEFIC產(chǎn)業(yè)集團的研究聚焦在前兩個領域。這項研究測試了4個下游部分（例如汽車工業(yè)，高科技電子產(chǎn)業(yè)，彈性包裝工業(yè)和屋脊材料制造商）和6個SMEs。
       關于IPTS – DG聯(lián)合研究中心（JRC）的研究涉及REACH對于新成員國的潛在影響，包括對于新成員國候選工業(yè)的一般調(diào)查和關注REACH對三個新成員國在特殊化學工業(yè)方面的影響。
       歐洲委員會已經(jīng)從這項進一步的影響評估工作中得到了以下結論（參見以下新聞發(fā)布）：
       http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/05/495&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en:
       尚無證據(jù)表明REACH注冊要求執(zhí)行后，越高產(chǎn)量的物質(zhì)越容易撤回。但是，100噸以下產(chǎn)量越低的物質(zhì)是最容易在REACH要求下盈利減少或者喪失。
       沒有足夠證據(jù)顯示下游用戶將會面臨對他們技術方面最重要的物質(zhì)會撤回。
       SMEs可能受到REACH的特別影響，考慮到他們的資金容量更有限，以及成本傳遞上的市場影響力更小。
       公司已經(jīng)認識到有些商務從REACH中獲利。
      這些結論已經(jīng)被一項由DG企業(yè)和工業(yè)組織的有關REACH對紡織品化學供應鏈的影響的研究證實，這項研究 采用與KPMG 和IPTS研究相同的方法。
       此次進一步工作的結果及其結論已為決策過程提供了信息資料。比如，歐洲理事會一致通過共同立場（Common Position）文本，對低于10噸的物質(zhì)的注冊系統(tǒng)進行了修改，并對低于100噸物質(zhì)的要求進行了進一步的改進。這一組物質(zhì)的平均注冊費用將會在很大程度上通過減少需要進行毒理學試驗物質(zhì)的數(shù)量而大大降低。共同立場也包括了SMEs費用降低和針對此類公司的一項幫助臺配置（help desk arrangement）工作。

       四、進展情況如何？

       歐洲理事會內(nèi)，國家首腦授予競爭委員會負責領導REACH工作的職責。在過去三年內(nèi)，一個代表競爭委員會和環(huán)境部的特別工作小組（AHWG）就提案的很多細節(jié)部分進行討論。
       社會經(jīng)濟委員會于2004年4月采納了REACH的建議，并于2005年6月采納了附加建議。
       草案于2003年九月上交歐洲議會和理事會。在一讀中，由環(huán)境、公共食品與衛(wèi)生委員會領導議會的工作，并與國內(nèi)市場和消費者保護委員會，工業(yè)、研究、能源委員會合作，負責了一讀審議草案的工作。除了以上3個委員會外，其它七個隸屬議會的委員會商討了修正案。歐洲議會于2005年11月17日在全體會議上通過了一讀意見。
       2005年12月13日，英國擔任理事會主席期間，根據(jù)議會意見，歐洲理事會與競爭力委員會就共同立場達成了官方協(xié)議。
       2006年6月27日，奧地利擔任歐洲理事會主席期間，歐洲理事會的共同立場正式通過?，F(xiàn)在此文本已譯成20種語言。7月，芬蘭擔任歐洲理事會主席期間，正式向歐洲議會提交此共同立場，預期在9月的第一次全體會議上正式通過，這樣正式開始了二讀審議草案的工作。
歐洲委員會于7月12日采納了共同立場的交流意見，表明全力支持這一共同立場 ，尤其是在注冊和許可的平衡方面。歐洲委員會希望能在二讀審議草案時達成REACH協(xié)議，并希望盡快完成這一階段。在2006年底，芬蘭擔任歐洲理事會主席期間，預期草案終稿將出臺。這樣REACH將在2007年春天生效，歐洲化學品管理署將在此一年后開始運作。

       五、 怎樣實施REACH？

       （一）過渡期的策略
       歐洲委員會在過渡期的策略涵蓋了所有為實施REACH正在采取的實際行動。過渡期策略的主要內(nèi)容如下：
       準備新的IT版本和軟件以使產(chǎn)業(yè)界和成員國能夠開發(fā)技術檔案并將其提交給REACH所屬的本署，以及開發(fā)一個用于本署和成員國主管當局（the Member States Competent Authorities）進行檔案資料處理的工作流式IT系統(tǒng)。
       1.準備技術指南，為業(yè)界、成員國和本署提供有關新系統(tǒng)詳細要求的建議。來自成員國、業(yè)界和NGO的專家一起與歐洲委員會工作人員密切合作管理技術工作的細節(jié)。
       2. 檢查戰(zhàn)略伙伴關系中REACH系統(tǒng)的要素（本項工作業(yè)已完成）。
       3.為在赫爾辛基（Helsinki）建立歐盟化學署做實際安排。
       （二）過渡期措施和實施措施
       EACH的目標是確?，F(xiàn)有立法的平穩(wěn)轉換。通過為現(xiàn)有立法的不同方面的撤銷設立適當?shù)慕刂谷掌?，并設立相應的REACH不同條款進入的期限。進一步的目標是確?，F(xiàn)有立法下進行的工作不在REACH中浪費，特別是為限制條款議案做的準備。
       歐洲委員會為一些在REACH生效后短期內(nèi)采取的行動做準備，包括對各種附錄的回顧（I, II, IV, V and XI of REACH），如果這些附錄有合適的草案修正案，執(zhí)行立法草案（調(diào)整費用和測試方法）。

       六、更多信息

       http://europa.eu.int/comm/enterprise/REACH/index.htm
       http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/REACH/REACH_intro.htm
       http://ecb.jrc.it/REACH/
       http://ec.europa.eu/echa/
       在歐洲委員會的網(wǎng)站上，您能找到以下信息：
       1.共同立場的文本
       2.有關REACH的提問與回答
       3.REACH程序的描述，包含不同程序的流程圖
       4.對未來影響評估工作的理解和未來工作主要內(nèi)容的備忘錄
       5.網(wǎng)上咨詢材料
       6.影響評估的研究
       7.最新消息
       8.中期策略的更多信息